Datenschutzerklärung für Pharmakovigilanzdaten

Datenschutzhinweis für Pharmakovigilanzdaten, medizinische Informationen und Beschwerden über die Produktqualität

Allgemeine Informationen

Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH (im Folgenden „Idorsia", „wir", „uns") nimmt den Datenschutz ernst und behandelt alle von uns verwalteten personenbezogenen Daten im Einklang mit diesem Datenschutzhinweis und den geltenden Datenschutzgesetzen, einschließlich des Bundesdatenschutzgesetzes, der Datenschutzgrundverordnung der Europäischen Union (GDPR) und anderer geltender lokaler Gesetze, die die Speicherung, die Verarbeitung, den Zugang und die Übertragung personenbezogener Daten regeln.

Als pharmazeutisches Unternehmen hat Idorsia die gesetzliche Pflicht, die Sicherheit seiner Produkte weltweit zu überwachen. Dieser Datenschutzhinweis für Pharmakovigilanzdaten, medizinische Informationen und Beschwerden über die Produktqualität ("Datenschutzhinweis") soll erläutern, wie Idorsia personenbezogene Daten für die Zwecke von Pharmakovigilanz-bezogenen Aktivitäten (Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel), Anfragen zu medizinischen Informationen und Beschwerden zur Produktqualität verarbeitet. Der Geltungsbereich dieses Datenschutzhinweises ist auf die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Pharmakovigilanz, zur Beantwortung von Anfragen zu medizinischen Informationen, die Bearbeitung Beschwerden zur Produktqualität sowie die Verfolgung von Rechten und Interessen von Idorsia bzw. zur Rechtsverteidigung beschränkt. Informationen darüber, wie Idorsia personenbezogene Daten im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Nutzung seiner Webseite verarbeitet, finden Sie in der Datenschutzerklärung von Idorsia.

 

Verantwortlicher; Datenschutzbeauftragter

Verantwortlich für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der in diesem Datenschutzhinweis beschriebenen Verarbeitung ist die Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH, Luise-Ullrich-Straße 20, c/o Design Offices Arnulfpark 80636 München, Deutschland.

Unseren Datenschutzbeauftragten erreichen Sie über das Kontaktformular: 

Zweck

Personenbezogene Daten, die Idorsia im Zusammenhang mit der Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder anderen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz/Sicherheit zur Verfügung gestellt werden, werden ausschließlich verwendet für:

  • Meldung des Verdachtsfall von Nebenwirkungen an die zuständigen Arzneimittelbehörden (bspw. die Europäische Arzneimittel-Agentur und andere nationale Arzneimittelbehörden);
  • Dokumentation eines Verdachtsfalls von Nebenwirkungen oder anderer Pharmakovigilanz-/Sicherheitsinformationen;
  • Kontaktieren des Meldenden, um weitere Informationen über den Verdachtsfall von Nebenwirkungen zu erhalten;
  • Bewertung und Untersuchung der Informationen über den Verdachtsfall von Nebenwirkungen und Vergleich mit Informationen über andere gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos;
  • Vorlage der vorgeschriebenen Berichte bei den zuständigen Arzneimittelbehörden;
  • Verfolgung von Rechten und Interessen von Idorsia und Rechtsverteidigung gegen geltend gemachte Ansprüche;
  • Schutz von Interessen betroffener Patienten.

Personenbezogene Daten, die Idorsia im Zusammenhang mit medizinischen Informationen zur Verfügung gestellt werden, werden ausschließlich zur Nachverfolgung und Beantwortung einer medizinischen Anfrage verwendet. Zu Referenzzwecken können wir solche medizinischen Informationen in einer Datenbank für medizinische Informationen speichern. Es besteht die Möglichkeit, dass Idorsia verpflichtet ist, die personenbezogenen Daten den zuständigen Arzneimittelbehörden zu melden, sofern die medizinische Anfrage mit einem Verdachtsfall von Nebenwirkungen zusammenhängt.

Alle personenbezogenen Daten, die Idorsia im Zusammenhang mit einer Beschwerde zur Produktqualität zur Verfügung gestellt werden, werden für die Bewertung und die Einstufung des Schweregrads der Beschwerde sowie für die Pflege der Daten in einer Datenbank für Beschwerden zur Produktqualität verwendet. Es besteht auch insoweit die Möglichkeit, dass Idorsia verpflichtet ist, die personenbezogenen Daten den zuständigen Arzneimittelbehörden zu melden, sofern die Beschwerde zur Produktqualität mit einem Verdachtsfall von Nebenwirkungen zusammenhängt.

Kategorien von personenbezogenen Daten

Möglicherweise müssen wir die folgenden personenbezogenen Daten verarbeiten (d. h. erheben, speichern oder anderweitig nutzen):

Für die Pharmakovigilanz:

Über Patienten:

  • Name/Initialen des Patienten;
  • Geburtsdatum/Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht, Größe;
  • Informationen über Gesundheit, Anamnese und u.a.:
    • Angaben zu dem Idorsia-Produkt, das im Verdacht steht, die den Verdachtsfall von Nebenwirkungen zu verursachen, einschließlich der Chargennummer, Dosierung und der medizinischen Indikation der Verschreibung sowie des Zeitraums, in dem das Idorsia-Produkt eingenommen wurde;
    • Angaben zu anderen Arzneimitteln oder Heilmitteln, die zum Zeitpunkt des Verdachtsfalls von Nebenwirkungen eingenommen wurden, einschließlich der Dosierung und der medizinischen Indikation der Verschreibung sowie des Zeitraums, in dem diese Arzneimittel eingenommen wurden;
    • Beschreibung des Verdachtsfalls von Nebenwirkungen sowie alle sonstigen Pharmakovigilanzinformationen;
    • Andere gesundheitliche Probleme der Person, bei der der Verdachtsfall von Nebenwirkungen aufgetreten ist.

Über den Meldenden:

  • Name und Kontaktangaben;
  • Beruf;
  • Beziehung zum Gegenstand des Berichts.

Für medizinische Informationen:

Idorsia kann vom Antragssteller erheben

  • Name und Kontaktangaben;
  • Zugehörigkeit/Beruf.

Für Beschwerden über die Produktqualität:

  • Name und Kontaktangaben des Meldenden;
  • Beruf des Meldenden;
  • Angaben zur Beschwerde;
  • Informationen über den Gesundheitszustand und die Krankengeschichte des Patienten, sofern dies für die Beurteilung, Einstufung und Bewertung der Beschwerde relevant ist;
  • Angaben zu dem Idorsia-Produkt, das Gegenstand der Qualitätskontrolle ist, wie Chargennummer, Dosierung, medizinische Indikation und Zeitraum der Einnahme des Idorsia-Produkts.

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung

Soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten unter die DSGVO fällt, ist die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von

  • Pharmakovigilanzdaten gemäß Art. 6(1) (c) DSGVO aufgrund einer rechtlichen Verpflichtung bzw. gemäß Art. 9 (2) (a) DSGVO nach einer vorherigen Einwilligung
  • medizinische Informationen gemäß Art. 6 (1) (f) GDPR aufgrund eines berechtigten Interesses
  • Beschwerden zur Produktqualität gemäß Art. 6(1) (c) DSGVO aufgrund einer rechtlichen Verpflichtung bzw. gemäß Art. 9 (2) (a) DSGVO nach einer vorherigen Einwilligung

Empfänger von personenbezogenen Daten

Um unseren Verpflichtungen als pharmazeutisches Unternehmen nachzukommen, kann Idorsia personenbezogene Daten weitergeben und offenlegen gegenüber:

  • Unternehmen der Idorsia-Gruppe;
  • Privatgutachtern und externen Rechtsberatern; Behörden; Gerichten und Beteiligten in einem etwaigen Gerichtsverfahren; Haftpflichtversicherern von Idorsia wenn Idorsia der Ansicht ist, dass die Offenlegung erforderlich ist (i) aufgrund geltender Gesetze oder Vorschriften, (ii) um die Rechte von Idorsia auszuüben, zu begründen oder zu verteidigen oder (iii) um die vitalen Interessen von Patienten oder die einer anderen Person zu schützen;
  • Dritt-Dienstleistern und Geschäftspartnern, soweit dies für den Betrieb der Idorsia Datenbank für die Produktqualität und der Datenbank für medizinische Informationen erforderlich ist;
  • Andere Pharmaunternehmen, die Co-Marketing-, Co-Vertriebs- oder Lizenzpartner sind, wenn Pharmakovigilanz- oder Produktqualitätsverpflichtungen einen solchen Datenaustausch erfordern;
  • Geschäftsnachfolgern und Dritten im Falle eines Verkaufs, einer Abspaltung oder Übertragung eines bestimmten Idorsia-Geschäfts oder -Produkts.

Aufbewahrungsfrist

Idorsia wird die personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit dieser Datenschutzhinweis nur so lange aufbewahren, wie es zur Erreichung der oben beschriebenen Zwecke erforderlich ist und wie es die geltenden Gesetze vorschreiben.

Pharmakovigilanz: Pharmakovigilanzdaten werden mindestens für die Dauer des Lebenszyklus des Produkts und für weitere zehn (10) Jahre aufbewahrt, nachdem das Produkt in dem letzten Land, in dem es vermarktet wird, vom Markt genommen wurde (bzw. nach Ablauf der Zulassung).

Medizinische Informationen: Personenbezogene Daten, die im Rahmen einer Anfrage zu medizinischen Informationen gespeichert werden, werden für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Anfrage aufbewahrt.

Beschwerden über die Produktqualität: Da Informationen über Produktbeschwerden und Arzneimittelsicherheit aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wichtig sind, werden Beschwerdeunterlagen, einschließlich der darin enthaltenen personenbezogenen Daten, mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt.

Die oben genannten Aufbewahrungsfristen können verlängert werden, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder wenn andere zwingende berechtigte Gründe von Idorsia vorliegen, die die Interessen, Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen überwiegen, oder zur Begründung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.

Ihre Rechte; Datenverarbeitung innerhalb und außerhalb der EU

Ausführliche Informationen zu Ihren Rechten hinsichtlich der Verarbeitung Ihrer personenbezogener Daten durch Idorsia sowie Informationen zu der Verarbeitung innerhalb und außerhalb der EU können Sie in unserer allgemeinen Datenschutzerklärung abrufen.